Últimos medicamentos novedosos desarrollados en Cuba

Durante las décadas de sanciones muy rigurosas impuestas por Estados Unidos, Cuba logró desarrollar una de las mayores estructuras para la investigación y el desarrollo de medicamentos. Debido al embargo, Cuba se vio prácticamente obligada a invertir una cantidad sustancial de fondos en la investigación médica para abordar el tema de la salud general de la población. Hoy, Cuba posee un sistema sólido y sofisticado para la producción de productos medicinales de vanguardia. Un gran grupo biotecnológico y farmacéutico llamado BioCubaFarma agrupa más de 30 empresas centradas en investigar, desarrollar y producir productos medicinales de alta calidad destinados a abastecer los mercados nacionales e internacionales. Cuba comercializa actualmente los productos en 49 países en todo el mundo. Un enfoque muy resiliente de \”CubaLos expertos en el campo de la investigación y el desarrollo de medicamentos ofrecen resultados impresionantes y continúan sorprendiendo a la comunidad científica internacional con innovaciones e ideas.

La vacunación representa una de las intervenciones médicas de salud pública que ha mostrado enormes beneficios en la prevención, erradicación y reducción significativa de la incidencia de enfermedades infecciosas graves y debilitantes en todo el mundo. Debido a la importancia de la vacunación para la salud pública, varias organizaciones líderes en el campo de la vacunación, incluyendo la World Health Organization (WHO), Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) desarrollaron estrategias para aumentar la tasa de inmunización a nivel mundial y difundir las nuevas tecnologías en el campo de la vacunación globalmente. Las tres organizaciones abogaron por la investigación y el desarrollo de vacunas polivalentes que cubrieran múltiples enfermedades con el fin de simplificar el proceso de vacunación y cubrir más patógenos con una sola administración de la vacuna. Para responder a las recomendaciones dadas por las organizaciones líderes en el campo de la inmunización, Cuba inició el desafiante programa de investigación y desarrollo de vacunas.

Trivac HB

Trivac HB es una vacuna polivalente (combinada) que contiene anatoxina diftérica, anatoxina tetánica, células enteras de B. pertussis y antígeno de superficie de la hepatitis B. Proporciona protección contra todos los patógenos mencionados y constituye la segunda vacuna tetravalente producida en el mundo. Varios años de investigación sofisticada sobre la formulación, potencia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna dieron como resultado el registro exitoso de este producto medicinal en 2004. Desde entonces, Trivac HB se ha administrado con éxito en niños con fines de prevención de las infecciones antes mencionadas. Esta vacuna representa un producto medicinal de vanguardia por varias razones. La formulación tetravalente permite la protección frente a múltiples patógenos, reduciendo la necesidad de vacunaciones múltiples y resultando en una mejor aceptación del programa de inmunización tanto por las familias como por el personal sanitario.

Un cuidadoso proceso de selección de la formulación de cada componente resultó en protección adecuada en el 97% de los niños evaluados, lo cual es un resultado impresionante. La seguridad de la vacuna se vigiló de forma estricta durante el proceso de ensayo clínico en cada niño. Menos de la mitad de los niños experimentaron un efecto adverso tras la administración de la vacuna. Todas las reacciones fueron de carácter leve, siendo la fiebre reversible uno de los efectos sistémicos informados con mayor frecuencia. La vacuna fue muy bien tolerada en los niños y el perfil de seguridad global de la vacuna se evaluó como no tóxico. La administración de la vacuna resultó en la producción de altas concentraciones de anticuerpos contra cada patógeno, confiriendo una alta protección a los niños inmunizados.

Quimi-Hib

Haemophilus influenzae tipo b representaba una de las principales causas de meningitis bacteriana grave en muchos países hasta la introducción de una vacuna contra este patógeno. La producción de la vacuna incluye el costoso proceso de extracción del antígeno capsular antes de la conjugación. Cuba ha realizado un esfuerzo para desarrollar un método menos costoso de producción de la vacuna que mantenga la potencia. Los expertos cubanos propusieron el modelo de producción de un antígeno bacteriano sintético que exhibiera la misma eficacia y tuviera un perfil de seguridad aceptable.

La seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Quimi-Hib se investigaron en dos ensayos clínicos de Fase I de importancia que fueron doble ciego y aleatorizados con el fin de generar el mayor nivel de evidencia para los resultados obtenidos. Las poblaciones investigadas fueron adultos y niños (4-5 años). Los estudios se realizaron en voluntarios sanos. Los criterios de valoración primarios fueron la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna. La aparición de eventos adversos locales y sistémicos se monitorizó durante las 72 h posteriores a la administración de la vacuna. El perfil de seguridad de la vacuna incluyó los riesgos previstos, que fueron de carácter leve a moderado y completamente reversibles. La eficacia de la vacuna se evaluó utilizando métodos contemporáneos de inmunología para la detección de la inmunogenicidad vacunal. Los resultados obtenidos demostraron una alta inmunogenicidad de la vacuna, lo que significa que la eficacia de Quimi-Hib fue comparable y equivalente a la de la vacuna tradicional. Con esta vacuna, Cuba resolvió con éxito el problema de la alta complejidad y los costos que representaban el principal problema de la vacuna tradicional. Quimi-Hib representa un enfoque innovador en el desarrollo de vacunas. Los excelentes resultados dieron lugar al registro de la vacuna en Cuba. Esta vacuna forma ahora parte del Programa Nacional de Inmunización del país.

Gavac

La incidencia de las enfermedades transmitidas por garrapatas está aumentando en todo el mundo tanto en humanos como en animales domésticos. Se estima que aproximadamente la mitad de todas las garrapatas son de la especie Boophilus. Por lo tanto, una prevención eficaz de las enfermedades transmitidas por garrapatas debe centrarse en el control de la infestación por esta especie específica. Cuba ha desarrollado un método eficiente para la protección contra las enfermedades transmitidas por garrapatas, lo que resultó directamente en una reducción significativa de las infestaciones relacionadas con garrapatas. Esta vacuna ofrece un método rentable para la prevención de enfermedades transmitidas por garrapatas que es benigno para el medio ambiente. El desarrollo del llamado antígeno intestinal Bm86, que es el ingrediente activo de la vacuna Gavac, ha aportado una solución factible para controlar las infestaciones de garrapatas. La inversión de conocimientos, experiencia y fondos para desarrollar un método de prevención tan sofisticado en Cuba también contribuirá a la investigación y el desarrollo adicional de otras tecnologías moleculares orientadas al descubrimiento de nuevos métodos para la inhibición de la infestación por garrapatas.

Heberbiovac HB

Heberbiovac HB es una vacuna desarrollada para la prevención de la infección por hepatitis B. Esta vacuna también demuestra un potencial terapéutico y puede emplearse como tratamiento adyuvante en pacientes que padecen infección por hepatitis B. Esta vacuna fue desarrollada en Cuba de acuerdo con las recomendaciones elaboradas por la Organización Mundial de la Salud. La vacuna contiene el antígeno de superficie de la hepatitis B, un ingrediente activo responsable de la prevención eficaz de la infección por hepatitis B. Esta vacuna también ha demostrado eficacia en el tratamiento de las formas agudas y crónicas de la enfermedad, así como en el manejo del carcinoma hepatocelular. Curiosamente, al recibir la vacuna, el 95% de los recién nacidos de madres infectadas quedan protegidos durante toda la vida.

Heberviron

Heberviron se desarrolló en Cuba para el tratamiento de la infección por hepatitis C. No solo presenta una tasa de curación significativa, sino que también ofrece una muy buena protección contra la recurrencia de la infección. La duración del tratamiento con Heberviron es de 7 días. Esto es importante, ya que la reducción de la duración del tratamiento disminuye el riesgo de efectos adversos graves que puedan ocurrir con el uso de este fármaco. La combinación de interferón y el antiviral ribavirina como ingredientes activos de Heberviron permite mejores resultados terapéuticos y aumenta la tasa de éxito del tratamiento contra la infección por hepatitis C. Heberviron representa un producto de vanguardia de la investigación y desarrollo farmacéutico cubano.

Heberon Alfa R

Cuba cuenta con una industria biotecnológica avanzada. El desarrollo del interferón alfa-2b diseñado para inyección intramuscular, intralesional, intravenosa o subcutánea confirma esta afirmación. La estructura de Heberon Alfa R está adaptada para que el fármaco pueda utilizarse en los diferentes modos de administración señalados anteriormente. Heberon Alfa R contiene propiedades antitumorales y antivirales. Está destinado a pacientes que padecen enfermedades graves como hepatitis crónica B y C, sarcoma de Kaposi inducido por VIH, melanoma maligno y muchos otros trastornos neoplásicos. Este medicamento también está aprobado para su uso en niños, donde la administración de Heberon Alfa R demostró ser segura y eficaz en niños y adolescentes.

Heberkinasa

Heberkinasa fue creada utilizando tecnología recombinante con el fin de provocar una degradación rápida y más eficaz del trombo. Heberkinasa provoca la disolución del trombo y la recanalización del vaso afectado. El fármaco también evita que el tejido afectado por isquemia sufra necrosis. Se ha demostrado en ensayos clínicos que la estreptoquinasa recombinante restaura la función ventricular del corazón tras un infarto de miocardio. El fármaco reduce el riesgo de embolia pulmonar y facilita la eliminación del émbolo. La formulación de este fármaco no contiene albúminas inmunogénicas, lo que reduce directamente el riesgo de reacciones de hipersensibilidad y reacciones inmunomediadas, mejorando el perfil de seguridad del fármaco.

Antirretrovirales

Cuba produce la llamada terapia antirretroviral de gran actividad (HAART). Este tratamiento está destinado a las personas infectadas por el virus VIH y otros retrovirus menos comunes. La formulación del fármaco está diseñada específicamente para reducir los efectos secundarios de los fármacos HAART convencionales. Esta formulación reduce las anomalías en las células sanguíneas y disminuye la tendencia al descenso de hemoglobina durante el tratamiento, lo que mejora el perfil general de tolerabilidad de los fármacos. Los antirretrovirales cubanos también han demostrado aumentar el número de linfocitos CD4 libres de virus. También se ha demostrado una disminución de la mortalidad por infección por VIH en ensayos clínicos.

Hebertrans

Hebertrans es un producto altamente sofisticado que contiene extracto de leucocitos humanos utilizado como modulador de la respuesta inmune defectuosa. La característica principal de este medicamento es que Hebertrans no produce efectos secundarios. Puede utilizarse en pacientes con sistema inmunológico defectuoso, como aquellos que reciben tratamiento citotóxico contra el cáncer, los que presentan deficiencia inmunitaria (adquirida o congénita) o pacientes con enfermedades autoinmunes y alérgicas. Hebertrans conduce a la estabilización y normalización efectiva de la respuesta inmune.

Heberitro

Heberitro es una eritropoyetina humana recombinante. Estimula la producción y maduración natural de los glóbulos rojos, aumentando la masa de eritrocitos en la circulación. Es eficaz en diversos tipos de anemia causados por depleción de hierro. Su eficacia se ha demostrado especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, en aquellos en terapia antirretroviral HAART contra el VIH, así como en pacientes sometidos a radioterapia.

Hebervital

La tecnología sofisticada en Cuba permitió el desarrollo del denominado factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Hebervital aumenta directamente la producción y maduración de granulocitos, especialmente neutrófilos. La neutropenia es un riesgo serio en pacientes que reciben quimioterapia y puede conducir al desarrollo de infecciones graves, incluso sepsis. El G-CSF incrementa con éxito el número de granulocitos necesarios para una respuesta inmune eficaz contra las infecciones. Hebervital reduce directamente el perfil de riesgo de la quimioterapia al mitigar el riesgo de neutropenia grave o insuficiencia de la médula ósea.

LeucoCIM

LeucoCIM es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) utilizado para el tratamiento de pacientes neutropénicos. Su uso ha demostrado ser beneficioso en pacientes con mielosupresión tras tratamiento citotóxico, en pacientes con leucemia mieloide y en aquellos con neutropenia causada por VIH/SIDA. El fármaco también previene el desarrollo de supresión de la médula ósea en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea.

REFERENCES:

• Gilda Torano et al. Evaluación clínica de fase I de una vacuna conjugada oligosacárido-proteína sintética contra Haemophilus influenzae tipo b en voluntarios adultos humanos. Clinical Vaccine and Immunology. Septiembre 2006 vol. 13 núm. 9 1052-1056.
• Dania Bacardí et al. Ensayos de seguridad preclínica de la vacuna Quimi-Hib® adyuvada con fosfato de aluminio durante el desarrollo del producto. Biotecnología Aplicada 2013;30:118-124.
• Néstor S. Expósito, Daniel Cardoso, Eduardo Martínez, Yanelis Herrera, Karelia Cosme, Pablo A. Díaz4, Yayrí C. Prieto, Zoe Núñez, Mabel Izquierdo, Orestes Mayo, Joel Pérez, Luis C Hidalgo. TrivacHB: una vacuna polivalente cubana. Biotecnología Aplicada 2006; Vol.23, No.2.
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